FDA 對 SGLT2 inhibitor 的警告又來了!

根據美國的數據統計從 2014 年十月到 2015 年九月已經有約一百七十萬位病人使用 SGLT2 inhibitor,繼今年五月 FDA 對於 SGLT2 inhibitor 提出警告之後,這個月再次針對 SGLT2 inhibitor 可能導致 DKA 以及 嚴重泌尿道感染 提出警告。


從2013年三月到 2015 年五月一共發現 73 個 DKA 的案例:

  • 48個案例使用 Canagliflozin、21個使用 Dapagliflozin、4個使用Empagliflozin。
  • 44個發生在第2型糖尿病患,15個發生在第1型糖尿病患,14個未註明分類(裏面有 13 個同時使用口服降血糖用藥,因此可能是第2型糖尿病患)。
  • 34 個第2型糖尿病患有提供用藥資訊,其中 16 位有合併胰島素使用,另外 18 位沒有。
  • 73個裡的 44個案例符合至少一項 DKA 診斷的 criteria。
  • 血糖值從 90 到 1366 mg/dl(中位數 211 mg/dl)。
  • 從開始用藥到發生時間是 43 天(範圍從 1 天到 1 年)。
  • SGLT2 inhibitor 的劑量多寡與 DKA 的發生沒有關係。
  • 發生 DKA 的可能危險因子包括感染、低碳水化合物飲食或是總卡路里攝取量減少、胰島素劑量減少或停用胰島素、停用口服刺激胰島素分泌製劑、以及喝酒。

從2013年三月到 2014 年十月一共發現 19 個 urosepsis 與 pyelonephritis 的案例:

  • 10 個案例使用 Canagliflozin、9個使用 Dapagliflozin。
  • 每個患者都須住院治療,沒有病患死亡;4 位嚴重到住 ICU,2 位因腎衰竭接受血液透析治療 。
  • 從開始用藥到發生時間是 45 天(範圍從 2 天到 270 天)。
  • 其中 8 位血液細菌培養長 E. coli。

 

儘管在 SGLT2 inhibitor 的臨床試驗並沒有看到 DKA 或是 UTI 增加的現象,但是臨床上使用還是要小心評估,當發現患者有 DKA 或是 UTI 的症狀時就應立即處置。

參考資料:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm475553.htm

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