FDA 正式解禁 rosiglitazone,可是瑞凡,我們已經回不去了!

就在這個月 16 日,FDA 正式公告解禁 rosiglitazone 了!

從此使用這個藥再也不需要做 Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)來確保 Z > B!

回顧這個藥物安全性事件,從 2007 年事件發生到現在已經過了 8 年,當初因為 Dr. Nissen 發表在 NEJM 上的一篇有關 rosiglitazone 會增加發生 myocardial infarction 的機會的 meta-analysis 把 GSK 藥廠的 rosiglitazone 搞到幾乎下市,(這位仁兄當年也把 Merck 藥廠的 Vioxx 給搞到下市收場);經過了這段時間的追蹤,並沒有新的數據顯示 rosiglitazone 有安全上的考量,於是 FDA 也正式宣告 rosiglitazone 不用再做安全性評估,但是還是會持續追蹤看看會不會有新事證。

儘管如此,TZD 的市場早已被其他更新的糖尿病治療藥物,如 incretin-based therapy 與 SGLT2 inhibitor 等給取代了!

參考資料:

  1. Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71.
  2. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm476466.htm

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