FDA 對 Saxagliptin 及 Alogliptin 可能的 heart failure risk 提出警告

就在大家在忙著掃墓的時候,FDA 對於使用 SaxagliptinAlogliptin 可能會增加 heart failure 住院 的風險提出警告,且正式把這項安全性的訊息加入藥物的仿單中。

之前在DPP4 inhibitors 的”心”戰爭的文章中已經對於 SAVOR 及 EXAMINE 這兩個 CV safety trial 做了說明,可以 review 一下。


而 FDA 對於本次警告的說明如下:


SAVOR trial 一共收錄 16492 位已經有 CVD 或是 有高 CVD 風險的第二型糖尿病患, 使用 saxagliptin 或安慰劑追蹤最長達 2.8 年,結果發現

  • 3.5%(289/8280)使用 saxagliptin 患者因為 heart failure 住院
  • 而安慰劑組則是 2.8%(228/8121)
  • Hazard ratio 是 1.27(95% CI 1.07-1.51)

已發現的可能造成 heart failure 住院的危險因子:

  1. heart failure 病史
  2. renal impairment

EXAMINE trial 一共收錄 5380 位最近發生 acute coronary syndrome 且已有 CVD 的第二型糖尿病患, 使用 alogliptin 或安慰劑追蹤最久達 3.4 年,結果發現

  • 3.9% (106/2701)使用 alogliptin 患者因為 heart failure 住院
  • 而安慰劑組則是 3.3% (89/2679)

不過之前  EXAMINE trial 有關使用 Alogliptin 導致 heart failure 住院 的分析結果已經發表在 Lancet,但是其結果卻是

  • 3.1%(85/2701)使用 alogliptin 患者因為 heart failure 住院
  • 而安慰劑組則是 2.9%(79/2679)
  • Hazard ratio 是 1.07(95% CI 0.82-1.21)

跟這次 FDA 的數據是不一樣的,不知道是不是 heart failure 住院的個案認定的問題或是其他原因。


資料來源:

  1. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm486096.htm
  2. Scirica BM, et al. Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1317-1326.
  3. White WB, et al. Alogliptin after acute coronary syndrome in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1327-35.
  4. Zannad F, et al. Heart failure and mortality outcomes in patients with type 2 diabetes taking alogliptin versus placebo in EXAMINE: a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2067-76.

發表迴響

這個網站採用 Akismet 服務減少垃圾留言。進一步瞭解 Akismet 如何處理網站訪客的留言資料

%d 位部落客按了讚: