FDA 對 Saxagliptin 及 Alogliptin 可能的 heart failure risk 提出警告
就在大家在忙著掃墓的時候，FDA 對於使用 Saxagliptin 及 Alogliptin 可能會增加 heart failure 住院 的風險提出警告，且正式把這項安全性的訊息加入藥物的仿單中。
之前在「DPP4 inhibitors 的”心”戰爭」的文章中已經對於 SAVOR 及 EXAMINE 這兩個 CV safety trial 做了說明，可以 review 一下。
而 FDA 對於本次警告的說明如下：
SAVOR trial 一共收錄 16492 位已經有 CVD 或是 有高 CVD 風險的第二型糖尿病患， 使用 saxagliptin 或安慰劑追蹤最長達 2.8 年，結果發現
- 3.5%（289/8280）使用 saxagliptin 患者因為 heart failure 住院
- 而安慰劑組則是 2.8%（228/8121）
- Hazard ratio 是 1.27（95% CI 1.07-1.51）
已發現的可能造成 heart failure 住院的危險因子：
- heart failure 病史
- renal impairment
而EXAMINE trial 一共收錄 5380 位最近發生 acute coronary syndrome 且已有 CVD 的第二型糖尿病患， 使用 alogliptin 或安慰劑追蹤最久達 3.4 年，結果發現
- 3.9% （106/2701）使用 alogliptin 患者因為 heart failure 住院
- 而安慰劑組則是 3.3% （89/2679）
不過之前 EXAMINE trial 有關使用 Alogliptin 導致 heart failure 住院 的分析結果已經發表在 Lancet，但是其結果卻是
- 3.1%（85/2701）使用 alogliptin 患者因為 heart failure 住院
- 而安慰劑組則是 2.9%（79/2679）
- Hazard ratio 是 1.07（95% CI 0.82-1.21）
跟這次 FDA 的數據是不一樣的，不知道是不是 heart failure 住院的個案認定的問題或是其他原因。
資料來源：
- http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm486096.htm
- Scirica BM, et al. Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1317-1326.
- White WB, et al. Alogliptin after acute coronary syndrome in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1327-35.
- Zannad F, et al. Heart failure and mortality outcomes in patients with type 2 diabetes taking alogliptin versus placebo in EXAMINE: a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2067-76.